식품의약품안전처가 2026년을 바이오헬스 산업의 ‘글로벌 도약 원년’으로 삼고, **‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’**을 핵심 비전으로 한 구체적 실행과제 추진에 나선다.
이는 바이오의약품 산업의 성장 기반을 강화하고, 국내 기업의 해외 진출을 촉진하기 위한 본격적인 규제 혁신 전략으로 풀이된다.

■ ‘CDMO 특별법’ 후속조치 가속… 체계적 제도 기반 구축

지난해 12월 30일 공포된 **‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’**이 2026년 말 시행될 수 있도록 식약처는 하위법령 제정 등 후속조치를 신속히 추진한다.

이에 따라 새롭게 도입되는 **‘바이오의약품 수출제조업 등록제’**를 기반으로 수출형 제조소의 시설 기준을 마련하고, CDMO(위탁개발생산) 기업의 GMP 적합인증 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거에 따라 제도화할 예정이다.

또한, 원료의약품 수입 통관 절차 간소화, GMP 인증 사전상담, 기술자문 서비스 등 기업 현장에 맞춘 규제지원 제도의 구체적 절차도 하위법령에 포함된다.

■ CDMO 전산 시스템 구축 및 전담 TF 운영

새 제도의 원활한 시행을 위해 식약처는 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 민원 접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, **본부·지방청·백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF(가칭)’**를 구성해 실행 준비를 본격화할 계획이다.

■ 바이오시밀러 허가 혁신… “세계 최단 240일 출시 목표”

식약처는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허가 절차를 획기적으로 단축하기 위해 심사인력을 보강하고, 허가 프로세스를 전면 개편한다.
이를 통해 단계적으로 세계에서 가장 빠른 수준인 240일 내 제품 출시가 가능하도록 개선한다는 목표다.

구체적으로는 심층 예비검토, 병렬심사 도입, GMP 실사기간 단축, 보완사항 신속 이행 지원 등으로 심사 효율성을 높인다.
또한, 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화를 위한 민관협의체 운영을 통해 평가 가이드라인과 사전검토 절차 안내서를 마련한다.

■ 차세대 백신·항암제·유전자치료제까지 지원 확대

국내 mRNA 백신 개발이 해외 시험기관 의존에서 벗어날 수 있도록, 백신안전기술지원센터 내 품질검사 장비 및 인력 인프라를 확충한다.
이를 통해 국산 차세대 백신의 신속 개발과 상용화를 적극 뒷받침한다.

또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 트렌드로 떠오른 **항체-약물접합체(ADC)**의 제조 특성에 맞춘 전용 생산시설 운영 기준도 마련할 방침이다.

아울러, AI 기반 유전자치료제 개발에 대응하기 위해 단계별 중장기 규제 로드맵을 수립하고, 심사자료 제출 기준과 평가 가이드라인도 구체화할 예정이다.

■ 글로벌 협력 강화… 중동·아시아 시장 동시 공략

지난해 체결된 **한-UAE 바이오헬스 업무협약(MOU)**을 바탕으로, **UAE 의약품청(EDE)**과 공동 교육 및 규제 협력을 구체화한다.
또한 대만, 인도네시아 등 원료혈장 수입 잠재국을 대상으로 GMP 교육 및 현장 실습 프로그램을 운영해 아시아·태평양 지역의 규제 협력 기반을 강화할 계획이다.

더불어 질병청 등 관계기관과 함께 **감염병백신연합(CEPI)**이 주관하는 백신개발 모의훈련에 참여해, 글로벌 위기 대응체계를 점검하고 국제 백신 허가 대응능력을 높인다.

■ “바이오산업은 보건안보의 핵심”… 식약처의 각오

식품의약품안전처는 “바이오의약품 산업은 단순한 성장산업을 넘어 미래 보건안보의 핵심 분야”라며 “안전성을 확보하는 범위 내에서 인허가 제도를 과감히 혁신하고, 국내 기업이 세계 시장에서 선도적 위치를 차지할 수 있도록 전방위로 지원하겠다”고 밝혔다.

식약처의 이번 계획은 ‘규제 완화’가 아닌 ‘규제 혁신’이다. 기술은 이미 세계 수준이지만, 제도는 여전히 뒤처졌던 바이오산업의 발목을 풀어줄 실질적 움직임이다. 한국 바이오가 진정한 글로벌 경쟁력을 갖추려면, 이런 혁신의 속도를 더욱 높일 필요가 있다.

[비즈데일리 장대성 기자]